11月12日，医克生物集团（下称“医克生物”）在发布会上布告，其自主研发的艾滋病休养性核酸疫苗，ICVAX，已得手完成初度东谈主体一期临床考研。扫尾清楚，该疫苗具有不凡的安全性和风雅的免疫原性。在通向阁下疫苗达到毋庸使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来适度艾滋病病毒的谈路上，即功能性调整艾滋病毒感染的终极意见标的， ICVAX居品又迈出了蹙迫一步。

稀有据清楚，自1981年发现首例艾滋病起，已有提高4,000 万东谈主因艾滋病病毒感染形成干系病症弃世。迄今专家仍然有提高3,900 万名艾滋病毒感染者。尽管应用于休养艾滋病的ART很是有用，但它不成根治艾滋病，是以通过免疫疗法等技能赞助休养突显其蹙迫性。免疫疗法能增强宿主的免疫应付，以生机终了毋庸ART而适度病毒复制，最终终了病毒足够被禁止，从而达到功能性调整的效果。医克生物的 ICVAX 旨在蛊卦具有广谱、多功能病毒特异性 T 细胞，终了毋庸ART而适度病毒复制的意见。

这次一期临床考研是一项飞速、双盲、安危剂对照、剂量递加的临床筹画。该考研经国度药品监督措置局批准，在深圳市第三东谈主民病院（下称“深圳三院”）进行，主要评估经受ART休养效果风雅的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受剂量；并探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov 编号：NCT06253533）。这次考研共招募了 45 名受试者，他们被飞速分派到三个不同剂量组（1 mg、2 mg 和 4 mg 组），每个组中 ICVAX 与安危剂的比例为 12:3。ICVAX疫苗是通过使用NMPA II类注册的医克-Teresa EP仪器进行电导样式送达到细胞内。

整个临床考研数据均由数据安全监测委员会审查，并于2024 年9 月下旬进行揭盲。数据清楚，在各剂量下ICVAX均展现出风雅的安全性。整个 45 名参与者均完成了预定的拜访。与接种ICVAX干系的不良事件均属于幽微，并莫得严重不良事件。总体而言，经受ICVAX疫苗的受试者齐蛊卦出预期的 T 细胞免疫应付。在经受最好 ICVAX 剂量的受试者中，大多数东谈主的 T 细胞反馈加多了 2 倍以上。

绝顶值得温柔的是，受试者体内的一种私有的 T 细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在精英适度者（「EC」）自省略禁止艾滋病病毒的功能性T细胞。这次一期临床考研的主要及次要临床特别均已达到。医克生物计较在往常的科学会议和同业评审的科学期刊上崇敬发表这次临床考研的积极扫尾。完满的一期考研数据将提交给监管机构审查，以股东ICVAX疫苗插足二期临床考研。

深圳市第三东谈主民病院院长兼ICVAX一期临床考研共同首席筹画员卢洪洲暗示 ，经由 DSMB 提神审查和批准，在ICVAX一期临床考研揭盲后取得了前所未有的积极扫尾。这些数据将为行将开展的二期临床考研奠定坚实的基础，也为ICVAX 最终终了HIV-1 病患的毋庸ART 适度病毒，以及为艾滋病患者予以期待已久的功能性调整的可能性。

据悉，该表情的研发团队主要来自香港大学艾滋病筹画所，该筹画所一直尽力于与医克生物和其他学术机构针对ICVAX的勾通筹画计较，并在筹画资助局的主题筹画计较下两次取得广宽资助，悉数约1.138亿港元。在TRS 18/19（第8轮）的首五年期限内，筹画团队取得了4,710万港元的拨款资助，用于ICVAX的基础筹画，该筹画波及在猴类模子和东谈主类受试者中进行基于PD-1增强型DNA疫苗的联接免疫疗法。最近，筹画团队在TRS 24/25的第二个五年期（第14轮）取得6,670万港元拨款资助，用于进行进一步的飘摇筹画，包括往常五年的临床考研。该勾通筹画亦获改进科技署拨款资助599万港元，用于大学与产业勾通计较下的早期临床前筹画。

香港大学李嘉诚医学院临床医学院微生物系、免疫学与免疫疗法讲座教化，孙志新基金临床科学冠名教化、PD-1-增强型核酸疫苗工夫发明东谈主兼医克生物首席科学照拂人陈志伟指出，一期临床考研初步数据清楚，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令东谈主舒心的安全性和免疫原性。 “令东谈主饱读吹的是，咱们发现ICVAX能增强之前在EC中发现的用于禁止HIV-1的功能性T细胞。很是感恩RGC和ITC提供的大量资金援救，这些资金使咱们省略完成在此阶段的中期后果，并进一步扩大咱们的飘摇筹画，包括行将进行的二期临床考研，令更多艾滋病患者受惠。”陈志伟说。

此外，在香港科技园公司飘摇筹画所的临床飘摇促成计较（下称“ CTC计较”）下，医克生物取得了最高 的800 万港元的拨款资助援救医克生物的ICVAX一期临床考研。 CTC计较是一个高度专科化的平台，为生物医药公司在临床前趁早期临床阶段提供全地点援救，旨在将香港及大湾区打形成区内飘摇医学的首选主视力。凭据该计较，香港科技园公司将向生物医药公司提供资金援救，为患者带来改进、改动生涯的疗法和工夫。

当今，医克生物正准备与 NMPA疏导多中心、双盲、安危剂对照、剂量探索的II期临床考研决策，进一步探索 ICVAX 的免疫原型性和适度病毒载量的有用性。此II期临床考研瞻望将于 2025 年中期运转。

“如若II期临床考研达到预期的临床特别，咱们将凭据 NMPA 冲破性疗法轨制进行新药上市苦求(「BLA」)。ICVAX 研发的得手，不仅不错考证咱们改进DNA疫苗工夫平台，亦然迈向艾滋病功能性调整标的的一大步；最终达到防治艾滋病，减弱感染者的背负、改善病东谈主生涯质地。”医克生物实施总裁金侠说。

南边+记者 黄念念华开云kaiyun